北京康利华咨询服务有限公司

公司简介

公司介绍 北京康利华咨询服务有限公司成立于2000年，主要从事国内外药品、功能食品、医疗器械、化妆品等健康产品法规符合相关的注册与认证咨询服务。包括新工厂规划、设计、建设与GMP符合及上述领域相关的投融资项目行业顾问等。 2014年5月，北京康利华咨询服务有限公司与美国方达医药技术有限公司被泰格医药（股票代码：300347）并购，共同组成一个覆盖药品从研发到生产的全产业链的综合型CRO公司，为国内外客户提供一个从研发、注册、转化到生产的一站式服务平台。 此外，公司参股成立的泰州金利华净化工程有限公司和上海磐润投资管理有限公司，分别为健康行业新工厂的设计与建设、以及投融资管理提供服务，进一步拓展了公司在医药行业的综合与整体服务能力。 公司核心业务： （一）GMP与工程 1、中国GMP认证 （1）中国新版GMP认证 （2）新（改）建工厂（车间） （3）境外企业CFDA现场检查 （4）医疗器械工厂GMP认证 （5）兽用药工厂GMP认证 2、国际GMP认证 （1）美国FDA认证 （2）欧盟GMP认证 （3）美国USP认证 （4）澳大利亚TGA认证 （5）WHO GMP认证 （6）国际GMP第三方审计 （7）美国NSF认证 （8）美国NPA认证 （二）国际注册 1、美国ANDA申请 2、美国DMF文件制作与归档 3、美国药用容器DMF制作与归档 4、美国FDA工厂注册、自认定与NDC申请 5、美国NDI通知 6、欧盟CEP/COS申请 7、欧盟EDMF文件制作 8、欧盟非专利药注册 9、欧盟传统草药注册 10、澳大利亚药品注册 11、SMF文件制作 （三）国内注册 1、进口/国产药品注册 （1）进口、国产制剂注册 （2）进口、国产原料药注册 （3）进口、国产药用辅料注册 （4）进口、国产直接接触药品包装容器注册 （5）仿制药质量一致性评价 （6）进口、国产兽用药注册 2、进口/国产保健食品注册 （1）进口、国产保健食品注册 （2）进口、国产保健食品再注册 （3）进口、国产保健食品的技术转让、技术变更注册申请 （4）保健食品GMP认证服务 （5）新食品原料的注册 （6）食品添加剂的注册 3、进口/国产化妆品注册 4、医疗器械注册认证 （1）医疗器械工厂GMP认证 （2）境外、境内医疗器械临床试验 （3）境外、境内医疗器械注册 （4）境外、境内体外诊断试剂临床试验 （5）境外、境内体外诊断试剂注册 （6）医疗器械FDA 510(K)认证 （7）医疗器械欧盟CE认证 （8）医疗器械ISO13485认证 （四）培训&会议 （五）企业顾问